迈瑞医疗:新冠抗体检测试剂已拿到CE及境外多国注册证

产品类型与注册情况：迈瑞医疗的新冠抗体检测试剂已取得CE认证及多个境外国家的注册许可，具备在海外合法销售的资质。销售市场：该产品主要面向海外市场 ，销售范围覆盖已获注册证的多个国家 。原材料供应：公司通过收购HyTest公司，进一步强化了检测试剂的原材料供应链。

迈瑞医疗新冠抗体检测试剂已获得CE认证及境外多国注册许可
，主要面向海外市场销售，其子公司HyTest可提供相关原材料支持
。 以下是具体分析：产品认证与销售范围迈瑞医疗明确表示其新冠抗体检测试剂已通过CE认证 ，并取得境外多国注册证。

医疗器械与诊断领域迈瑞医疗（300760）产品涵盖生命信息支持 、体外诊断、医学影像三大领域
，满足医院多元化需求，其监护仪
、麻醉机等设备市场占有率居国内前列 。华大基因（300676）控股子公司华大智造推出超高通量新冠病毒检测试剂盒 ，日产量达100万人份
，同时布局基因测序仪等高端设备
。

10家了!国家药监局再批准5家新冠抗原检测盒上市

月11日至3月13日，国家药品监督管理局发布通告 ，南京诺唯赞、北京金沃夫生物 、深圳华大因源
、广州万孚生物、北京华科泰生物的5款新冠抗原检测试剂盒产品应用申请变更获批
，北京万泰生物 、北京热景生物
、天津博奥赛斯、重庆明道捷测 、北京乐普诊断的5款新冠抗原检测试剂盒产品准产申请获批。

次日（3月12日），国家药监局批准南京诺唯赞
、北京金沃夫、深圳华大因源 、广州万孚生物
、北京华科泰生物五家企业的新冠抗原自测产品应用申请变更 ，标志着相关产品正式上市 。其中
，南京诺唯赞成为江苏省内首家获批企业
。

南京诺唯赞：该企业生产的新冠抗原检测试剂盒已经获得国家药监局的批准，并正式上市。北京金沃夫：金沃夫生物的新冠自测盒同样通过了国家药监局的审批 ，居民可以购买使用 。深圳华大因源：华大因源的新冠抗原检测试剂盒也是国家药监局批准的产品之一
。

截至3月11日，国内仅万孚生物、金沃夫 、华大因源、华科泰
、诺唯赞五家企业的抗原检测产品获NMPA注册证
，但均为专业版（需专业人员操作）。3月11日晚间至12日，国家药监局紧急批准上述五款产品变更申请 ，允许其用于个人自测 。此后
，热景生物等企业也陆续获批，国内自测产品阵容快速扩大
。

新冠自测盒在国内有。具体说明如下：上市情况：近来国内已经上市了新冠自测盒 。3月12日 ，国家药监局批准了南京诺唯赞、北京金沃夫 、深圳华大因源
、广州万孚生物以及北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更
，自此5款新冠抗原自测产品正式上市。

国家药监局发布新冠抗原检测试剂盒批准变更
。据央视新闻消息，国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫 、深圳华大因源
、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市 。

北京中高风险地区清零

月20日起北京中风险地区清零 ，小区体温检测措施同步取消
，但查证 、验码
、登记仍继续执行
。中风险地区清零的判定依据根据北京市政府新闻发言人徐和建在7月20日第157场疫情防控新闻发布会上的通报，北京已连续14天无新增本地确诊病例 ，且所有中风险地区均已调整为低风险
，标志着全市中风险地区实现动态清零。

北京已于2月9日实现中高风险地区清零 。具体信息如下：北京疫情风险等级调整情况北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第225场新闻发布会通报，大兴区天宫院街道融汇社区由中风险地区调整为低风险地区
。至此 ，北京市所有中高风险地区全部清零，全市进入常态化疫情防控阶段。

黑龙江：8月20日
，哈尔滨市发布公告，有序恢复正常生产生活秩序 。0新增情况：上海、江苏昨天0新增 ，31省区市昨天本土确诊0新增
，湖北连续两天0新增，湖南连续七天0新增 ，郑州高风险地区清零
，北京中高风险地区清零
。

自2022年4月20日起，北京市朝阳区酒仙桥街道二街坊由高风险地区调整为中风险地区。 以下是详细信息：调整依据：截至4月19日24时 ，该地区近14天累计报告5例本土确诊病例 。经市疾控中心评估
，依据《北京市新冠肺炎疫情风险分级标准》，该地区风险等级下调
。

清华大学团队与北京新羿生物等研发的核酸检测试剂盒获批上市

〖壹〗 、清华大学团队与北京新羿生物等联合研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已正式获批上市 ，该试剂盒为国家药监局批准的首张基于数字PCR技术的III类医疗器械证书
，也是全球首个正式获批将数字PCR技术应用于新冠检测领域的研究成果。

〖贰〗
、新羿生物还没有上市，北京新羿生物科技有限公司（以下简称 “新羿生物”）宣布完成 5 亿元 B 轮融资 ，本轮融资由礼来亚洲基金领投、华创资本 、高瓴创投及老股东青岛禹峰、重远汇晨跟投 。

〖叁〗
、熟悉生化试剂盒性能评价各项指标及其验证方法；具有良好的团结协作精神。

北京一次性投放2500万支抗原试剂

〖壹〗、北京市于12月12日一次性向市场投放2500万支新冠抗原检测试剂，但部分居民仍反映药店缺货
，主要与供需对接效率 、物流配送延迟及短期需求激增有关
。

〖贰〗
、月12日，北京市一次性投放2500万新冠抗原检测试剂 ，后续会加大投放力度
，同时对退烧类、清热解毒类等防控药品也将持续投放至医院 、零售药店。

〖叁〗
、个人健康责任落实的支撑条件 供应保障是基础抗原试剂盒充足供应使民众能够及时自测，早期发现感染风险 ，为居家隔离、用药指导提供依据
，避免医疗资源挤兑 。 科学防疫知识普及通过媒体 、社区等渠道宣传抗原自测操作规范（如采样深度
、拭子折断方法）、结果解读及后续处置措施，提升民众自测准确性
。

〖肆〗 、刑事追责：若涉及扰乱市场秩序 ，非法经营数额超5万元或违法所得超1万元
，即构成非法经营罪，公安机关将立案调查。比较高刑罚：若售卖的抗原试剂为假冒伪劣产品 ，且销售金额超200万元
，根据《刑法》规定，比较高可判处无期徒刑 ，并处销售金额50%至2倍罚金或没收财产 。

〖伍〗
、个人私自贩卖抗原试剂属违法行为，情节严重者比较高可判无期徒刑
。具体分析如下：抗原试剂的监管属性：新冠病毒抗原检测试剂被国家药品监督管理局列为第三类医疗器械进行管理。根据规定
，只有取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业 ，才有资格销售此类试剂 。

销售新冠病毒检测试剂需要办理什么证件?

〖壹〗、零售新冠病毒抗原检测试剂的单位要求：取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证
，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂
。仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂。

〖贰〗 、个人在朋友圈等网络平台销售新冠抗原试剂盒属于违法行为 ，合规经营机构销售也需获得医疗器械经营许可证 。具体分析如下：新冠抗原试剂盒属于第三类医疗器械：2020年3月30日
，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂盒防护用品的监管要求及标准》，明确将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理
。

〖叁〗、销售新冠病毒检测试剂需要办理《医疗器械经营许可证》（且经营范围需包含三类体外诊断试剂）。以下是关于销售新冠病毒检测试剂所需资质的详细解释：基本资质要求《医疗器械经营许可证》：销售新冠病毒检测试剂的企业必须取得此证书 ，且经营范围需明确包含三类体外诊断试剂 。

〖肆〗
、根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》
，在疫情防控期间，只有取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证 ，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业
，才有资格销售新冠病毒抗原检测试剂。企业是第三类医疗器械经营的主体，且必须获得医疗器械经营许可证
。

〖伍〗、抗原试剂的属性与管理要求新冠病毒抗原检测试剂被国家药品监督管理局明确列为第三类医疗器械 ，属于高风险产品。根据《医疗器械监督管理条例》，经营此类产品需取得《医疗器械经营许可证》
，且零售药店和医疗器械经营企业必须具备相应储存条件方可销售 。

〖陆〗 、倒卖抗原检测剂在中国是犯法的，中间商介绍人也违法
。具体分析如下：倒卖抗原检测剂违法性：根据国家药监局发布的《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》 ，只有取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证
，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，才有资格销售新冠病毒抗原检测试剂。